シンガポールの化粧品の規制の枠組みはどうなっていますか？

シンガポールの化粧品規制は、ASEAN化粧品指令（ASEAN Cosmetic Directive、ACD）に基づいています。ACDは、ASEAN加盟国の化粧品のルールを調和させる地域の枠組みです。ACDは、化粧品を次のように定義しています。人体の外部（皮膚、髪、爪、唇、外性器）、または歯と口腔粘膜に接触させることを目的とし、もっぱら、または主として、洗浄、香りづけ、外観の変化、体臭の補正、保護、または良好な状態の維持を目的とする、あらゆる物質または調製物です。

この定義は、多くのブランドが想定するよりも厳密です。製品がこの定義の内側か外側かによって、規制の経路全体が決まります。詳しくは後述します。

HSAは、健康製品法（Health Products Act）に基づいて、シンガポールの化粧品規制を運用しています。シンガポールはACDの更新を注意深く追い、EUの成分制限の変更を比較的早く採用する傾向があります。そのため、EUで認められている成分リストは、シンガポールで通るかどうかを判断する有力な手がかりになりますが、保証ではありません。

誰がHSAに化粧品の届出を提出する必要がありますか？

届出の義務は、シンガポールで化粧品を供給する製造業者と輸入者にあります。

次の場合でも、届出が必要です。

• 同じ製造元の同じ製品について、他の会社がすでに届出を済ませている場合。独立して輸入するなら、自社の届出記録が必要です。

• 製品に複数のバリエーションがある場合。処方が同じで、色や香りだけが違うバリエーションは、1つの製品届出の中でまとめて提出し、手数料はバリエーションの数に応じてかかります。

次の場合は、届出は不要です。

• 広告、スポンサー、販促活動に関連するサンプル

• 研究開発に関連する試験・試用のための製品

• 医師の指示に従って製造され、その医師が自分の患者にのみ供給する製品

• 同じ製品のパックサイズ違い（処方も表現も同じで、サイズだけが違う）

届出が免除されても、他の義務が免除されるわけではありません。ラベルの要件、成分のコンプライアンス、有害事象の報告、製品回収の責任は、引き続き適用されます。

届出の前に：本当に化粧品ですか？

海外ブランドが最もつまずくのがここです。提出の前にここを正しく行うと、多くのコストと時間を節約できます。

ACDは、製品を化粧品に分類するための、5つの部分からなる判断プロセスを示しています。

1. 成分。 製品は、ACDの附属書に適合する成分だけを含む必要があります。ACDの禁止リストにある成分が1つでも含まれると、その製品は化粧品にはなれません。

2. 使用部位。 製品は、体の外部の表面に使うものである必要があります。摂取、注射、または体の内部（鼻粘膜、内性器）に接触させることを目的とした製品は、ACDでは化粧品ではありません。

3. 主な機能。 主な機能が、洗浄、香りづけ、外観の変化、体臭の補正、または保護と良好な状態の維持である必要があります。この範囲外の、副次的な機能があってもかまいません。たとえば、保湿剤にニキビ対策を副次的な表現として加えるようなことです。ただし、主な機能は化粧品としての機能でなければなりません。

4. 製品の見せ方。 製品を、病気の治療や予防のものとして見せてはいけません。HSAは、製品の表現、ラベル、パッケージ、販促資料、体験談、さらに製品の形状まで見ます（錠剤や注射剤は、ラベルにどう書いてあっても、治療用の製品であることを示します）。

5. 生理的な影響。 化粧品の効果は通常、永続的ではなく、維持するには使い続ける必要があります。永続的な生理的変化を示唆する表現は、その製品が化粧品ではなく治療用であることを強く示すサインです。

使えない表現は？製品タイプ別の例

ACDは、化粧品から治療用へと一線を越える表現について、指針を示しています。次の表現は、化粧品のラベルに使用できません。

表現は、認められる形に和らげることができます。「ニキビを治療する」は認められません。「ブレミッシュ（肌のあれ）の見た目を減らすのに役立つ」や「ニキビができやすい肌に適している」は、ラベル全体の文脈によっては、認められる可能性があります。

日焼け止めについては、HSAとACDは、標準化されたSPFの区分を使うことを推奨しています。

SPFが50を超える場合は、SPF 50+と表示してください。それより大きな数値をラベルに使うことは、推奨されていません。

前提条件：PRISMを使う前に、何が必要ですか？

多くのガイドが飛ばす部分ですが、海外ブランドの遅れの原因として最も多いのがここです。

シンガポールの化粧品届出システムは、PRISM（HSAの電子サービスプラットフォーム）と呼ばれます。これにアクセスして届出を提出するには、決まった手順の登録を、先に済ませておく必要があります。

ステップ1：ACRAで現地法人を登録します。 化粧品届出の「責任法人」（responsible person）になれるのは、シンガポールで登録された事業体だけです。責任法人とは、製品のコンプライアンスに法的責任を負い、製品の記録を保管し、HSAからの問い合わせに対応し、回収があれば管理する会社です。海外ブランドは、直接届出を提出できません。前提として、シンガポールで登録された事業体が必要です。

ステップ2：Corppassアカウントを登録します。 Corppassは、シンガポールの法人向けのデジタルIDシステムです。シンガポール法人は、政府のデジタルサービスを利用するために、Corppassアカウントが必要です。

ステップ3：CRISアカウントを登録します。 CRIS（Client Registration and Identification Service、顧客登録・識別サービス）は、HSA独自の登録の仕組みです。CRISの登録には、Corppassでのログインが必要です。

ステップ4：PRISMで提出します。 CRISが有効になれば、「Make an application」の機能から、PRISMを通じて化粧品の届出を提出できます。

HSAの届出手続き（シンガポールで化粧品を届け出る）：ステップごとの説明

ACRA、Corppass、CRISの前提条件が整えば（またはGOLの輸入者（IOR）の仕組みが有効になれば）、PRISMでの実際の届出の手続きは、分かりやすいものです。

1. 製品の分類を確認する。 ACDの判断プロセスを完了します。PRISMでの提出に投資する前に、すべての製品が化粧品であることを確認しておくべきです。

2. 製品情報を準備する。 製品名、処方の詳細、製造元の情報、製造元のGMP証明書、ラベル画像、裏付けとなる書類が含まれます。届出の際に、HSAへ安全性評価報告書を提出する必要はありませんが、手元に用意しておき、HSAから求められたら提出する必要があります。

3. 成分のコンプライアンスを確認する。 すべての成分を、ACDの附属書に照らして確認します。禁止成分、制限濃度、許可リスト（positive list、防腐剤、着色剤、紫外線吸収剤が対象）の要件を、すべて確認する必要があります。

4. PRISMで提出する。 CRISの認証情報でログインし、「Make an application」で届出を提出します。

5. 届出手数料を支払う。 HSAの現在の手数料は次のとおりです。

再届出にも、同じ手数料が適用されます。

6. 受理の確認を受け取る。 提出が完了すると、受理の確認が届きます。これはHSAの承認でも、HSAが製品の安全性を認めたものでもありません。届出を受け取ったという確認です。HSAが特に懸念を示さない限り、この確認を受け取れば、シンガポールで販売を始められます。

各届出の有効期間は1年です。 コンプライアンスを維持するには、毎年、再届出が必要です。

シンガポール化粧品のラベル要件（HSAのガイドライン）

シンガポールは、ACDのラベル要件に従います。シンガポールで販売するすべての化粧品は、外箱に、外箱がない場合は直接の容器に、次の内容を表示する必要があります。

• 製品名と機能（見せ方から機能が明らかな場合は不要）

• 使用方法（製品名や見せ方から明らかな場合は不要）

• 添加時の重量の多い順に並べた、成分の全リスト。濃度が1%未満の成分は、1%を超える成分のあとに、任意の順序で並べることができます。着色剤は、他の成分のあとに、任意の順序で、カラーインデックス番号を使って並べることができます。香料や芳香成分は、単に「perfume」「fragrance」「aroma」「flavor」と記載できます。成分名は、INCI（国際化粧品成分表示名称）に従う必要があります。植物由来の成分は、属と種で特定する必要があります。

• 製造国

• シンガポール現地責任法人の名称と住所

• 重量または容量での内容量（メートル法、またはメートル法とヤード・ポンド法の併記）

• 製造元のバッチ番号

• 製造日または使用期限を、分かりやすく表示（月/年の形式）。製品の保存可能期間が30か月未満の場合は、使用期限の表示が必須です。

• 特定の成分について、ACDの附属書が求める特別な注意事項

ラベルは英語で作成する必要があります。包装が小さく、成分の全リストが物理的に収まらない場合、情報は、付属のリーフレット、ハンガータグ、または陳列用のパネルに記載できます。最低限、小さな製品の直接の容器には、製品名とバッチ番号を表示する必要があります。

動物由来の成分を含む製品：加盟国は、その旨をラベルに記載するよう求める場合があります。牛または豚由来の成分については、どの動物かを明記する必要があります。

HSAの届出後、責任法人としての責務は何ですか？

受理番号を受け取っても、コンプライアンスの義務は終わりません。責任法人（またはお客様に代わって行動する法人）としての継続的な責務は、次のとおりです。

• 供給の記録を、最低2年間保管する

• HSAの検査があった場合に備え、製品情報ファイル（Product Information File、PIF：処方、安全性データ、製造情報、ラベル、効能の裏付けを含む）を、いつでも提示できる状態にしておく

• 有害事象と製品の安全性に関する懸念を監視し、できるだけ早くHSAに報告する

• 製品に安全上のリスクがあることが分かった場合は、製品の回収を開始する

• HSAから求められたときに、安全性と技術に関する情報を提出する

各届出の有効期間は1年であるため、毎年の再届出は、継続的なコンプライアンスのカレンダーの一部です。

なぜシンガポールが、東南アジア進出の入口になるのですか？

初めて東南アジアに進出する海外ブランドにとって、シンガポールの届出に基づく化粧品制度は、製品登録が必要で、承認までの期間が長い他のASEAN市場に比べて、大きな利点があります。

このプロセスが当てはまらないのは、どんな場合ですか？

シンガポールの化粧品届出の経路は、すべての製品に向いているわけではありません。次の制約を知っておく必要があります。

• 製品が治療効果をうたう場合（病気を治療する、病状を予防する、生理機能を永続的に変える）、健康製品法のもとで医薬品として扱われる可能性があります。その場合、別のHSAの承認経路が必要で、所要期間が大幅に長く、必要書類も異なります。

• 製品に管理物質、またはACDで認められていない物質が含まれる場合、シンガポールがその製品にとって実行可能な市場かどうかを決める前に、規制上の評価が必要です。

• GOLの輸入者（IOR）ソリューションが対応するのは、届出の手続きと、現地責任法人の機能です。処方の変更、成分の安全性評価、表現の臨床的な裏付けについては、ブランドの薬事チームと連携するか、専門パートナーに依頼します。医薬品レベルの安全性試験は、自社では行っていません。

シンガポール市場への進出：ブランド向け完全ガイド（2026）

シンガポールの化粧品の届出を、GOLと一緒に進める

GOL Solutionは、貿易コンプライアンスの分野で24年以上の経験があり、シンガポール、ベトナム、米国にチームを置いて、ブランドのシンガポールと、より広い東南アジアへの進出を支援してきました。私たちの化粧品の市場参入サービスには、ACDに基づく製品分類、ラベルの全面的な確認と表現の修正、私たちの輸入者（IOR）ソリューションを通じたPRISMでの届出、そして、複数のASEAN市場に同時に進出するブランドのための、多国間の規制の順序づけが含まれます。

シンガポールで化粧品を販売する予定があり、在庫を確保する前に、製品が要件を満たしているかを確認したい場合は、私たちのチームに問い合わせて、初期の分類の確認を受けてください。