FDA · 医療機器

FDA医療機器登録：迅速かつ簡単に

GOLは、競争力のある料金で、医療機器の登録とリスティングのサービスを提供し、海外企業向けの米国代理人サービスも提供しています。複数の機器を柔軟にリスティングできます。

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機器の分類

自社の医療機器には、どの経路が適用されますか？

機器のFDAの規制経路は、そのリスク分類によって決まります。どの経路が適用されるかを理解することが、登録の前の最初の一歩です。

対応可：510(k)免除

上市前届出が不要な、リスクの低い機器で、施設登録と機器のリスティングのみが必要です。

対応可：510(k)上市前届出

米国市場に入る前に、すでに合法的に販売されている機器との実質的同等性を示す必要がある機器です。

現在は非対応：PMA（上市前承認）

最も厳格なFDAの経路で、高リスクまたは新規の機器に必要で、臨床データの審査を伴います。GOLは、現在、PMAのサービスを提供していません。

自社の機器がどの経路に当たるか分かりませんか？登録の作業を始める前の最初の一歩として、分類の判断をお手伝いします。

基礎知識

米国に医療機器を輸入するための、一般的なルール

これらの要件を先に理解しておくと、費用のかかる遅れを防げます。

すべての医療機器の施設は、FDAに登録する必要があります。海外の施設には、米国の代表者が必要です。
登録された施設は、年間の登録料、または医療機器の申請料が必要です。
義務的な報告者（製造業者、機器の使用施設、輸入者）は、有害事象と製品の問題の報告を提出する必要があります。
機器は、ラベルの規制に適合し、GUDID（Global Unique Device Identification Database、世界共通機器識別データベース）に登録される必要があります。
製造業者の施設は、GMPやISO 13485などの、医療機器の品質システムの基準に従う必要があります。

GOLのサービス

GOLが提供するサービス

登録、機器固有識別子、ラベルのコンプライアンスにわたる、一貫したサポートです。

FDA登録とリスティング

施設登録、更新、登録料、医療機器のリスティングを含め、継続的なFDA登録のコンプライアンスを確保します。GOLが、お客様の米国代理人を務め、FDAとの効果的なやり取りを行います。

UDIとGUDIDのサービス

専門家の支援により、機器固有識別子（UDI）に関するFDAの基準を満たします。データの収集から、GUDIDデータベースへの提出まで、1対1の専門的なサポートを行います。

ラベルと製品の確認

私たちの規制の専門家が、ラベルを徹底的に確認し、コンプライアンスを確保して、正確性についての提案を行います。

全体のカバー

FDA医療機器登録の、一貫したソリューション

分類から回収の手順まで、全ライフサイクルをカバーします。

ラベルの相談とGUDID登録
FDAの施設と機器の登録
有害事象の報告と回収の手順
米国代表者（US Representative）サービス

GOLが選ばれる理由

医療機器の登録とリスティングに、GOLを選ぶ理由

競争力があり、透明な料金

迅速な処理で、隠れた費用や年会費の値上げはなく、機器のリスティングに別料金もありません。

規制のガイダンスを含む

適用される規制要件についての助言、機器の分類の支援、FDA手数料の支払いのためのカバーシート（cover sheet）とPINの作成を手伝います。

米国代理人のクライアント向けの無料サービス

GOLが米国代理人を務める場合、登録とリスティングのサービスは無料で、機器のリスティングに別料金はかかりません。

医療機器を登録する準備はできましたか？

機器名とカテゴリーをお知らせください。登録、GUDID、ラベルの確認の必要性を、先に確認します。日本語でも英語でもご連絡いただけます。

メール：clients@golsolution.com

商品名、対象国、販売チャネルをご記入ください。日本語・英語のどちらでも構いません。

お問い合わせフォーム（英語ページ）

G.O.L Pte. Ltd.（GOL Solution）｜シンガポールオフィス：160 Robinson Road #14-04, Singapore 068914