FDA化粧品登録サービス

OEM工場向け

ブランドの顧客の、米国での発売を、R&Dの段階から支援する

私たちは、OEM工場と提携し、FDAコンプライアンスを、工場がブランドの顧客に提供する価値の一部として提供します。顧客が別に探すサービスではありません。早く関わるほど、顧客のコストを多く節約できます。

中核となる価値：工場とブランドが、処方が確定する前のR&D段階で、私たちに相談されることをお勧めします。製品が米国市場で追求する価値があるかを判断するためです。成分と表現によって、FDAの規則では、製品が化粧品にも、OTC（一般用）医薬品にもなり得て、その分類が、コンプライアンスの道筋、費用、期間の全体を変えます。これを早く見つければ、ブランドが、予想よりはるかに高額で、市場投入に時間がかかる処方に投資してしまうことを避けられます。

1. R&D段階の分類 — 処方が確定する前に、製品が米国で化粧品またはOTC医薬品に分類される可能性が高いか、それが実現可能性にとって何を意味するかを評価します。
2. ラベルの確認 — 生産が進む中で、包装とラベルが米国の要件に適合しているかを早い段階で確認し、製造後の費用のかかるデザインのやり直しを避けます。
3. 製品登録 — ブランドが発売する準備ができたら、FDAの施設と製品の登録を、一貫して担当します。

ブランドの顧客に、本当の競争力を。初日から、FDAコンプライアンスに対応した製造を。

基礎知識

FDAの化粧品法（MoCRA）とは？

MoCRA（『化粧品規制近代化法』、Modernization of Cosmetics Regulation Act）は、米国FDAが、米国での化粧品の製造、ラベル、販売促進を規制するために使う法的な枠組みです。化粧品の製造プロセスの標準化された指針を示し、消費者を潜在的な健康リスクから守りつつ、業界のイノベーションを支えます。MoCRAは、2023年12月に、米国の化粧品市場で発効しました。

『2022年化粧品規制近代化法』（MoCRA）は、米国FDAに、化粧品業界に対する、より大きな権限と監督を与えます。その中核となる要件は、2023年12月29日に発効しました。

例外

小規模事業者でも、免除されない製品

特定の製品カテゴリーは、事業の規模にかかわらず、登録が必要です。

• 目の粘膜に日常的に接触する化粧品
• 体内に注射される化粧品
• 内用の化粧品
• 使用者が取り除かないまま、24時間を超えて外観を変えることを目的とする化粧品

コンプライアンスの責務

米国に輸出する化粧品事業者の、FDA上の義務

これらの要件を満たすことで、製品が遅れなく通関できます。

1. 事業所の施設を登録する — FDAに製造施設を登録します。
2. 米国の代表事務所（米国代理人、US Agent）を指名する — 海外の事業者は、米国代理人を指名する必要があります。
3. 製品を登録する — 化粧品の製品のリスティング（登録）を行います。
4. 化粧品の包装ラベルを、米国の基準に合わせる — ラベルを米国の基準に合わせて調整します。
5. FDAへ事故を報告する — 有害事象を、定められたとおりに報告します。
6. 製造施設で、適正製造規範（GMP）を遵守する — 製造施設は、GMPを守る必要があります。
7. 化粧品の安全性試験を行う — 化粧品の安全性試験を行います。

GOLのサービス

米国FDA化粧品コンプライアンスサービス

GOLは、世界のクライアントがFDAコンプライアンスを進め、MoCRAの要件を満たすのを支援します。

GOLが選ばれる理由

ブランドが、FDA化粧品コンプライアンスにGOLを選ぶ理由

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