FDA登録を、シンプルに

米国市場向けに、食品、化粧品、医療機器、医薬品を製造、加工、包装、または流通する事業者は、一般に、米国に拠点があるか海外かにかかわらず、FDAに登録する必要があります。

必要です。FDAに登録する海外の施設は、米国の営業時間内に連絡が取れる米国代理人（US Agent）を指定し、施設に代わってFDAとやり取りさせる必要があります。GOLが、お客様の米国代理人を務められます。

処理時間は製品カテゴリーによって異なり、一般に10日から90日です。GOLは、遅れや再提出を避けるため、最初に正確な書類を準備するお手伝いをします。

必要なFDA登録なしで事業を行うと、貨物が米国の港で入国を拒否されたり、罰則を受けたり、米国市場での販売を禁止されたりする可能性があります。

はい。GOLは、FDA食品、FDA医療機器、FDA化粧品の専用の登録サービスを提供しており、それぞれに、カテゴリー固有の要件とサポートがあります。

FDA登録とは、施設と製品がFDAに届けられていて、輸入品が米国市場に合法的に入国を申請できる状態を指します。FDAが製品を審査、試験、承認したという意味ではありません。登録：大半の食品、化粧品、標準的な医療機器に適用され、安全性や有効性の上市前審査は伴いません。承認：別の、はるかに厳格な審査で、一般に医薬品と一部の高リスクの医療機器に適用され、FDAが市場に入る前に、安全性と有効性のデータを評価します。製品が登録されているだけなのに「FDA承認」とうたうのは、よくあるコンプライアンス上の誤りで、マーケティングで使うと、警告書を招く可能性があります。自社の製品カテゴリーに、実際にどちらの状態が当てはまるかを知ることが、コンプライアンスの義務と、法的に何を言ってよいかを決めます。