HSA 또는 SFA: 내 제품은 어느 기관의 관할일까요?

등록, 등재, 라벨을 살펴보기 전에 먼저 답해야 할 질문이 있습니다. 내 제품은 어느 규제 기관의 관할일까요? 싱가포르에서 건강보조식품은 하나의 기관이 전담하지 않습니다.

보건과학청(HSA, Health Sciences Authority)은 캡슐, 정제, 환, 소프트젤 등 제형(dosage form)의 건강보조식품을 관할합니다. 제품이 이런 제형이고 건강 또는 기능 관련 표현을 담고 있다면 HSA 관할입니다.

싱가포르식품청(SFA, Singapore Food Agency)은 식품을 관할하며, 분말, 액상, 스틱 파우치처럼 식품 형태로 제공되는 건강보조식품은 건강 또는 기능 표현이 있어도 SFA 관할입니다. 관절 건강을 표방하는 강황 캡슐은 HSA로 가지만, 같은 강황을 분말 스틱으로 만들어 같은 표현을 쓰면 라벨의 표현과 관계없이 싱가포르는 이를 식품으로 취급하므로 SFA로 갑니다. SFA는 영유아 조제식, 스포츠 영양식품, 체중 관리 제품 같은 특수용도식품도 관할합니다.

신청 전에 이 분류를 잘못 잡는 것은 브랜드가 가장 자주 하는 값비싼 실수 중 하나입니다. 어느 기관이 관할하느냐에 따라 필요한 수입 허가, 적용되는 라벨 규정, 화물이 도착하기 전에 끝내야 하는 준수 절차가 달라집니다.

제품이 SFA 관할이라면 화물이 싱가포르에 도착하기 전에 수입 허가를 받아 두어야 합니다. 화물이 도착한 뒤에 신청하면 통관이 보류되어 해결에 비용과 시간이 많이 듭니다.

HSA 자발적 등재: 무엇이며 언제 필요한가

HSA 관할 제품은 등재(listing)가 자발적입니다. 싱가포르에서 판매하기 전에 HSA에 제품을 등재해야 할 의무는 없습니다. 그러나 자발적이라는 말이 준수 의무가 선택이라는 뜻은 아닙니다. 싱가포르에서 판매되는 모든 건강보조식품은 등재 여부와 관계없이 허용 성분, 용량 한도, 라벨 표현에 관한 HSA의 요건을 충족해야 합니다.

자발적 등재는 제품 정보를 HSA 건강제품규제그룹(Health Products Regulation Group)에 제출하고 등재 번호를 받는 것을 뜻합니다. HSA가 제출 자료를 검토해 승인하면 등재 참조번호를 발급하며, 처리 기간은 영업일 60일입니다.

자발적 등재가 의미 있는 경우

등재는 의무가 아니지만 다음 상황에서는 전략적으로 중요합니다.

• 싱가포르의 주요 소매점과 약국 체인은 제품을 입점시키기 전에 등재 번호를 요구하는 경우가 많습니다. 유통 계획에 오프라인 소매가 포함되어 있다면 자발적 등재는 사실상 상업적 요건입니다.

• 등재 번호는 HSA가 제품을 검토했다는 서면 기록이 됩니다. 시판 후 감시에서 제품에 대한 의문이 제기될 때 등재 참조번호는 가장 강력한 증빙입니다.

• 싱가포르에서 장기적으로 자리를 잡으려는 브랜드는 시판 후 위험을 줄이기 위해 선제적으로 등재하는 경우가 많습니다.

GOL은 자발적 등재 제출을 대행할 수 있습니다. HSA가 절차를 수시로 바꾸므로 수수료와 제출 요건은 변경될 수 있으니, 현재의 처리 기간과 서비스 내용은 직접 문의해 주세요.

제한·금지 성분: 시장에 들어올 수 없는 것들

싱가포르는 건강보조식품의 금지 성분과 제한 성분 목록을 운영합니다. 용량이나 제형과 관계없이 아예 들어올 수 없는 성분이 있고, 특정 농도 한도나 제품 범주 안에서만 사용할 수 있는 성분도 있습니다.

베르베린: 가장 흔한 오해

베르베린은 저희가 가장 자주 질문받는 성분 중 하나이고, 답은 분명합니다. 표준화된 단일 성분으로서의 베르베린은 건강보조식품 성분으로 싱가포르에 수입하거나 판매할 수 없습니다. 제한 성분입니다.

혼란은 대개 HSA가 베르베린을 자연적으로 함유한 중의학(TCM) 약재의 판매를 허용한다고 안내한 내용에서 비롯됩니다. 그런 약재는 별도의 체계에서 다뤄집니다. TCM 약재에 대한 허용이 베르베린을 명시한 표준화 건강보조식품 성분으로까지 확대되지는 않습니다. 싱가포르 규제 구조에서 두 가지는 서로 다릅니다.

처방에 베르베린이 성분으로 표시되어 있다면 그 제품은 싱가포르 시장에 들어올 수 없습니다.

멜라토닌: 제품 금지가 아닌 채널 제한

멜라토닌은 싱가포르에서 허용됩니다. 제한은 판매 채널에 있습니다. 멜라토닌 건강보조식품은 허가된 약국 유통망을 통해서만 판매할 수 있습니다. 일반 온라인 마켓플레이스에 올리거나 D2C 웹사이트에서 판매할 수 없습니다.

Lazada, Shopee 또는 브랜드 자체 웹사이트에서 판매할 계획이라면 현행 규정에서 멜라토닌은 싱가포르에서 판매 가능한 SKU가 아닙니다.

경쟁사가 제한 제품을 판매하고 있다면

경쟁사가 허용되지 않는다는 베르베린이나 다른 제한 성분을 Lazada에 올려 판매하는 이유를 묻는 질문을 자주 받습니다. 솔직한 답은 그 회사의 등록 상태를 저희는 알 수 없다는 것입니다. HSA 등재가 자발적이므로 일부 판매자는 제품을 올려 놓고 시판 후 감시에서 걸리지 않기를 기대합니다. 끝까지 적발되지 않을 수도 있고, 다음 달에 회수 조치를 당할 수도 있습니다.

지역 전반에서 입지를 쌓으려는 브랜드에는 그 길을 권하지 않습니다. 시장 진입 초기에 겪는 회수나 당국의 조치는 준수 문제에 그치지 않고 브랜드의 문제가 됩니다.

라벨이나 운송에 투자하기 전에 처방을 확인하는 방법

HSA 건강제품규제그룹은 금지 및 제한 물질 목록을 공개합니다. 라벨을 인쇄하거나 배송을 계획하기 전에 전체 처방을 해당 목록과 대조하세요. 특히 독자적인 성분명이나 식물 추출물처럼 애매한 성분이 있다면 진행 전에 HSA에 직접 확인하세요.

싱가포르 건강보조식품 라벨 요건

외국 건강보조식품 브랜드가 문제를 겪는 곳은 대개 라벨입니다. 싱가포르의 규칙이 유별나게 엄격해서가 아니라, 꼼꼼히 읽기 전까지는 눈에 띄지 않는 방식으로 본국 기준과 다르기 때문입니다.

싱가포르 건강보조식품 라벨에 반드시 들어가야 할 정보

HSA 지침 표 1(Table 1)에 따라 라벨 유형별로 필요한 정보를 정리하면 다음과 같습니다.

¹ 제품이 외부 라벨과 함께 공급되는 경우 생략할 수 있습니다.

² 동봉된 제품 리플릿에 해당 정보가 있는 경우 생략할 수 있습니다.

³ 소형 라벨, 스트립 또는 블리스터 팩 라벨에는 최소한 제품명, 배치 번호, 유통기한을 표시해야 합니다. 이 경우 전체 제품 정보는 함께 제공되는 외부 종이 상자 라벨에 표시해야 합니다.

일일 영양성분 기준치 대비 비율(%DV) 문제

다른 아시아 국가에서 싱가포르로 진출하는 브랜드에서 가장 자주 보는 라벨 오류입니다. 성분 함량은 본국 라벨과 똑같은데, 표시한 일일 기준치 대비 비율이 틀립니다.

싱가포르의 권장 식사 섭취량(RDA)은 다른 여러 시장에서 쓰는 수치와 다릅니다. 일일 기준치 대비 비율을 표시하는 모든 라벨은 인쇄 전에 싱가포르의 기준 수치로 다시 계산해야 합니다. 이 단계 없이 인쇄했다가 나중에 다시 인쇄하는 비용은 충분히 피할 수 있습니다.

치료·치유 효능 표현

HSA는 건강 표현과 치료 표현 사이에 분명한 선을 긋습니다. 면역 기능 지원, 관절 건강 유지, 에너지 수준에 기여 같은 건강 표현은 적절한 근거가 있으면 건강보조식품 라벨에 쓸 수 있습니다. 관절염 치료, 감염 예방, 질환 관리 같은 치료 표현은 건강보조식품 등재가 아니라 의약품 등록이 필요합니다.

이 선을 넘는 라벨은 제품이 진행되기 전에 수정해야 합니다. 수정할 부분이 언제나 뚜렷한 것은 아니어서, 단어 하나로 차이가 갈리기도 하고 일부 독자적인 제품명이 바로 눈에 띄지 않는 방식으로 치료를 암시하기도 합니다.

수입 절차: 허가, IOR, 화물 도착 전에 끝내야 할 것

HSA 관할 건강보조식품은 대부분 시판 전 수입 허가 없이 싱가포르에 들어올 수 있습니다. SFA 관할 건강보조식품은 화물이 도착하기 전에 수입 허가를 받아 두어야 합니다.

SFA 수입 허가

SFA 수입 허가는 제품별, 선적별로 발급됩니다. SFA의 온라인 포털에서 신청하며, 허가는 수입하는 특정 제품, 수량, 선적 정보를 대상으로 합니다. 화물이 도착한 뒤에 허가를 신청하면 통관이 보류되며, 허가가 나오기 전까지 화물은 반출할 수 없습니다.

싱가포르 법인 없이 수입하기

싱가포르에 등록된 회사가 없는 외국 브랜드는 직접 수입자(Importer of Record)가 될 수 없습니다. 통관을 처리할 현지 등록 법인이 필요합니다. GOL의 싱가포르 시장 진출 서비스 (영문)에는 수입자(IOR) 서비스가 포함되어 있습니다. GOL이 통관 목적의 현지 법인 역할을 맡아 수입 허가 절차를 관리하고 화물 운송사와 조율합니다. 그래서 현지 회사를 설립하지 않고도 싱가포르 판매를 시작할 수 있습니다.

싱가포르와 동남아 다른 시장 비교: 기간과 비용

흔히 싱가포르는 선진 시장이니 비용도 기간도 선진 시장 수준일 것이라고 생각합니다. 건강보조식품에 대해서는 데이터가 이를 뒷받침하지 않습니다. 싱가포르는 동남아에서 진입이 가장 빠를 뿐 아니라 비용도 가장 적게 드는 경우가 많습니다.

시장별 건강보조식품 등록 기간

출처: 싱가포르 시장 진출 전략: 마켓플레이스 성공 브랜드가 싱가포르를 동남아 거점으로 삼는 이유

준수 비용 비교: 수입자(IOR)를 활용한 10개 SKU 기준

출처: 싱가포르 시장 진출 전략: 마켓플레이스 성공 브랜드가 싱가포르를 동남아 거점으로 삼는 이유

싱가포르가 가장 빠르면서 가장 경제적인 선택지로 나타난다는 점은 구조적인 이점입니다. 싱가포르를 먼저 통과한 브랜드는 그 시장에서 매출을 올리기 시작하고, 그동안 말레이시아, 태국, 베트남의 준수 작업을 병행할 수 있습니다. 싱가포르를 먼저, 나머지 시장은 진행 중이라는 이 병행 구조가 준수 예산이 한정된 브랜드가 동남아 확장 순서를 짜면서 출발선에서 멈추지 않는 방법입니다.

이 접근 방식이 맞지 않는 경우

이 글에서 설명한 분류 우선, 라벨 후속 방식은 SKU 구성이 확정되고 유통 채널 전략이 분명한 브랜드에 잘 맞습니다.

아직 처방을 확정하지 못한 브랜드에는 덜 적합합니다. 라벨 검토는 검토한 특정 처방과 표현에만 유효합니다. 검토 후에 처방이 바뀌면 라벨 검토를 다시 해야 합니다.

또한 분류에서 드러난 결과에 따라 실제로 움직일 의지가 필요합니다. 19개 SKU 사례에서는 두 개 제품이 싱가포르 출시 계획에서 완전히 제외되었습니다. SKU 목록을 조정하거나 표현을 수정할 준비가 되어 있지 않은 브랜드는 절차가 지연되거나, 해결되지 않은 준수 위험을 안고 진행하게 됩니다.

마지막으로, 제품군이 SFA 수입 허가를 필요로 한다면 그 허가는 화물이 도착하기 전에 받아 두어야 합니다. 이 단계는 통관과 병행해서 처리할 수 있는 것이 아닙니다.

싱가포르 진출을 시작하려면

GOL은 건강보조식품과 뉴트라수티컬 브랜드에 싱가포르 시장 진출을 처음부터 끝까지 지원합니다. 규제 분류, 라벨 컨설팅, 자발적 HSA 등재, SFA 수입 허가, 수입자(IOR), 통관까지 포함합니다.

가장 좋은 출발점은 SKU 전체에 대한 분류 평가입니다. 어떤 제품이 싱가포르에 들어갈 수 있는지, 제품마다 어떤 채널을 쓸 수 있는지, 라벨과 물류에 비용을 쓰기 전에 SKU마다 어떤 준수 작업이 필요한지 알려 줍니다.

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