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FDA 注册顾问
让 FDA 注册变得简单
24 年以上来，GOL Solution 一直帮助企业实现 FDA 合规。我们已支持数以千计的食品和饮料、膳食补充剂、药品、医疗器械和化妆品企业满足 FDA 法规。
联系 GOL：发送邮件咨询FDA 的职责
FDA 监管什么？
FDA 监督种类广泛的消费品，以保护公众健康。
产品安全与监管
FDA 在食品、药品、医疗器械和化妆品上市前后，制定并执行安全标准。
消费者与产品安全
通过检查、不良事件监测和召回，FDA 努力保护消费者免受不安全或标签不实的产品伤害。
产品创新
FDA 评估新成分、新器械和新配方，在创新与确保安全所需的证据之间取得平衡。
谁需要注册
谁需要向 FDA 注册？
通过向 FDA 注册来确保合规，并在美国市场发展。如果您的企业生产、加工或分销食品、化妆品、医疗器械或药品，及时了解 FDA 法规至关重要。GOL 帮助您顺利应对监管环境。
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注册成功率
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客户实现完全合规
注册流程
向 FDA 注册的 4 个简单步骤
从准备文件到完全合规，有清楚的指引。
- 准备文件 — 整理关键文件，包括企业注册证书，以及适用时的质量管理标准，以确保注册流程顺利。
- 指定美国代理人 — 在美国境内选定一位在美国工作时间内可联系的美国代理人（US Representative），代表您的境外企业，并协助与 FDA 沟通。
- 启动 FDA 注册 — 启动向 FDA 的注册流程。处理时间因产品类别而异，从 10 天到 90 天不等，由 GOL 提供支持并加快办理。
- 完成与合规 — FDA 注册成功后，GOL 会把所有相关文件顺利移交给您的企业，让您拥有合规状态的完整记录。
我们的服务
请选择您的 FDA 注册服务
请选择与您的产品类别相关的服务，我们会指导您了解具体要求。
FDA 食品注册
让您的食品和饮料企业以出色的合规状态进入市场。依据 2002 年《生物恐怖主义法》和 2011 年《食品安全现代化法》（FSMA），注册并更新您的设施，是向美国出口的必要条件。
FDA 食品设施注册 →为什么选择 GOL
品牌为什么选择 GOL 办理 FDA 注册？
专业的 FDA 能力
我们专门做食品、医疗器械和化妆品的 FDA 注册，追踪这三个类别的法规变化，您无需自己盯着。
端到端服务
从准备文件，到美国代理人代表，再到持续合规，由一个团队处理您的整个 FDA 注册，而不是每一步找不同的供应商。
24 年以上经验
我们已帮助数以千计的食品、保健品、药品、医疗器械和化妆品企业，实现并保持 FDA 合规。
常见问题
常见问题
谁需要向 FDA 注册？
任何为美国市场生产、加工、包装或分销食品、化妆品、医疗器械或药品的企业，通常都需要向 FDA 注册，无论企业设在美国还是海外。
境外企业向 FDA 注册需要美国代理人（US Agent）吗？
需要。向 FDA 注册的境外设施，必须指定一位在美国工作时间内可联系的美国代理人（US Agent），代表设施与 FDA 沟通。GOL 可以担任您的美国代理人。
FDA 注册需要多长时间？
处理时间因产品类别而异，一般为 10 到 90 天。GOL 帮助您在前期准备好准确的文件，避免延误和重新提交。
如果不向 FDA 注册，会怎样？
没有所需的 FDA 注册就经营，可能导致货物在美国港口被拒绝入境、受到处罚，并被禁止在美国市场销售。
GOL 办理食品、医疗器械和化妆品的注册吗？
办理。GOL 为 FDA 食品、FDA 医疗器械和 FDA 化妆品提供专门的注册服务，每类都有针对该类别的要求和支持。
FDA 注册与 FDA 批准有什么区别？
FDA 注册指您的设施和产品已在 FDA 备案，进口产品因此可以合法地申请进入美国市场。它并不表示 FDA 已经审核、测试或批准了您的产品。注册：适用于大多数食品、化妆品和标准医疗器械，不涉及安全性或有效性的上市前审查。批准：是另一种要严格得多的审查，一般适用于药品和某些高风险医疗器械，FDA 在产品上市前评估安全性和有效性数据。产品只是注册、却称“FDA 批准”，是常见的合规错误，在营销中使用可能引来警告信。了解您的产品类别实际适用哪种状态，决定了您的合规义务，以及您在法律上可以怎样宣传它。
准备好向 FDA 注册了吗？
请告知产品类别和产品名称，我们先确认适合您的注册路径。您可以用中文或英文写信。
请在邮件中写明产品名称、目标国家和销售渠道，中文或英文均可。
WhatsApp：+6583426900（在中国大陆可能无法使用）
G.O.L Pte. Ltd.（GOL Solution）｜新加坡办公室：160 Robinson Road #14-04, Singapore 068914