FDA · 医疗器械

FDA 医疗器械注册：快速、简便

GOL 以有竞争力的价格提供医疗器械注册和登记服务，并为境外公司提供美国代理人服务，可灵活登记多个器械。

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器械分类

您的医疗器械适用哪条路径？

您的器械适用哪条 FDA 监管路径，取决于其风险分类。了解适用哪条路径，是注册之前的第一步。

我们支持：510(k) 豁免

不需要上市前通知的较低风险器械，只需设施注册和器械登记。

我们支持：510(k) 上市前通知

进入美国市场之前，必须证明与已合法上市的器械实质等同的器械。

目前不提供：PMA（上市前批准）

最严格的 FDA 路径，适用于高风险或新型器械，涉及临床数据审查。GOL 目前不提供 PMA 服务。

不确定您的器械属于哪条路径？在开始任何注册工作之前，我们先帮您判断分类。

基础知识

向美国进口医疗器械的一般规则是什么？

提前了解这些要求，可以避免代价高昂的延误。

所有医疗器械设施都必须向 FDA 注册，境外设施需要有美国代表。
已注册的设施需要缴纳年度注册费，或医疗器械的申请费。
强制报告方（生产商、器械使用机构和进口商）必须提交不良事件和产品问题的报告。
器械必须符合标签法规，并在 GUDID（Global Unique Device Identification Database，全球唯一器械标识数据库）中注册。
生产商的设施必须遵守医疗器械质量体系标准，例如 GMP 或 ISO 13485。

GOL 的服务

GOL 提供哪些服务？

涵盖注册、唯一器械标识和标签合规的端到端支持。

FDA 注册与登记

确保持续符合 FDA 注册要求，涵盖设施注册、续期、注册费和医疗器械登记。GOL 担任您的美国代理人，与 FDA 有效沟通。

UDI 与 GUDID 服务

在专家协助下，满足 FDA 对唯一器械标识（UDI）的标准，完成数据收集，并提交到 GUDID 数据库，并提供一对一的专业支持。

标签与产品审核

我们的法规专家对您的标签做全面审核，确保合规，并提出准确性方面的建议。

全面覆盖

FDA 医疗器械注册的端到端方案

从分类到召回流程，我们覆盖整个生命周期。

标签咨询与 GUDID 注册
FDA 设施与器械注册
不良事件报告与召回流程
美国代表（US Representative）服务

为什么选择 GOL

为什么选择 GOL 办理医疗器械注册和登记？

有竞争力、透明的费用

处理快速，没有隐藏费用，也不会提高年费，器械登记不另收费。

包含法规指导

就适用的法规要求提供建议，协助器械分类，并帮助制作封面页（cover sheet）和 PIN，用于 FDA 费用的支付。

美国代理人客户的免费服务

当 GOL 担任您的美国代理人时，免费提供注册和登记服务，器械登记不另收费。

准备好注册您的医疗器械了吗？

请告知器械名称和类别，我们先确认注册、GUDID 和标签审核的需求。您可以用中文或英文写信。

邮箱：clients@golsolution.com

请在邮件中写明产品名称、目标国家和销售渠道，中文或英文均可。

WhatsApp：+6583426900（在中国大陆可能无法使用）

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