FDA 化妆品注册服务

面向 OEM 工厂

帮助您的品牌客户在美国上市，从研发阶段开始

我们与 OEM 工厂合作，把 FDA 合规作为您向品牌客户提供的服务的一部分，而不是让客户另外去找的服务。我们介入得越早，能为他们节省的就越多。

核心价值：我们建议工厂和品牌在研发阶段、配方定稿之前，就与我们合作，判断一款产品是否值得进入美国市场。根据成分和宣称，产品在 FDA 规则下可能被归为化妆品，也可能被归为非处方（OTC）药品，这一分类会改变整个合规路径、成本和周期。及早发现这一点，可以避免品牌投入一个配方后，才发现它要比预期昂贵得多、慢得多才能上市。

1. 研发阶段的分类 — 在配方定稿之前，我们评估产品在美国可能被归为化妆品还是 OTC 药品，以及这对可行性意味着什么。
2. 标签审核 — 随着生产推进，我们及早审核包装和标签是否符合美国要求，避免生产之后的高成本重新设计。
3. 产品注册 — 品牌准备上市时，我们端到端办理 FDA 设施和产品注册。

给您的品牌客户真正的竞争优势：从第一天起，就具备 FDA 合规能力的生产。

基础知识

什么是 FDA 化妆品法（MoCRA）？

MoCRA（《化妆品监管现代化法案》，Modernization of Cosmetics Regulation Act）是美国 FDA 用来规范化妆品在美国的生产、标签和推广的法律框架。它为化妆品的生产过程提供标准化的指引，保护消费者免受潜在的健康风险，同时支持行业创新。MoCRA 于 2023 年 12 月起对美国化妆品市场生效。

《2022 年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）授予美国 FDA 对化妆品行业更大的权力和监督。其核心要求自 2023 年 12 月 29 日起生效。

例外

即使是小型企业也不能豁免的产品

某些产品类别，无论企业规模，都必须注册。

• 经常与眼部黏膜接触的化妆品
• 注射到体内的化妆品
• 供内用的化妆品
• 设计用于改变外观、且在用户不自行去除的情况下持续超过 24 小时的化妆品

合规职责

向美国出口的化妆品企业的 FDA 义务有哪些？

满足这些要求，可以让您的产品顺利通过海关，不出现延误。

1. 注册企业设施 — 向 FDA 注册生产设施。
2. 指定美国代表处（美国代理人，US Agent） — 境外企业需要指定美国代理人。
3. 注册产品 — 完成化妆品产品登记。
4. 把化妆品包装标签调整到符合美国标准 — 按美国标准调整标签。
5. 向 FDA 报告事件 — 按要求报告不良事件。
6. 生产设施遵守良好生产规范（GMP） — 生产设施应遵守 GMP。
7. 对化妆品进行安全性测试 — 对化妆品做安全性测试。

GOL 的服务

美国 FDA 化妆品合规服务有哪些？

GOL 帮助全球客户应对 FDA 合规，并履行 MoCRA 的要求。

为什么选择 GOL

品牌为什么选择 GOL 办理 FDA 化妆品合规？

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