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Registro FDA Simplificado
Durante más de 23 años, GOL Solution ha ayudado a empresas a lograr el cumplimiento ante la FDA. Hemos apoyado a miles de establecimientos de alimentos y bebidas, suplementos dietéticos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos en el cumplimiento de las normativas de la FDA.
Comience HoyResponsabilidades de la FDA
Qué Regula la FDA
La FDA supervisa una amplia gama de productos de consumo para proteger la salud pública.
Seguridad y Supervisión de Productos
La FDA establece y hace cumplir normas de seguridad para alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, antes y después de que lleguen al mercado.
Seguridad del Consumidor y del Producto
Mediante inspecciones, monitoreo de eventos adversos y retiros de productos, la FDA trabaja para proteger a los consumidores de productos inseguros o mal etiquetados.
Innovación de Productos
La FDA evalúa nuevos ingredientes, dispositivos y formulaciones, equilibrando la innovación con la evidencia necesaria para garantizar la seguridad.
Quién debe registrarse
¿Quién Debe Registrarse ante la FDA?
Garantice el cumplimiento y prospere en el mercado de EE. UU. registrándose ante la FDA. Si su empresa fabrica, procesa o distribuye alimentos, cosméticos, dispositivos médicos o medicamentos, mantenerse al día con las normativas de la FDA es esencial. GOL le ayuda a navegar el panorama regulatorio sin complicaciones.
99%
Tasa de registro exitoso
98%
Clientes que logran el cumplimiento total
Cómo funciona
Regístrese ante la FDA en 4 Pasos Simples
Un camino claro y guiado, desde la preparación de documentos hasta el cumplimiento total.
- Preparación de Documentos — Reúna los documentos esenciales, incluyendo su certificado de registro comercial y estándares de gestión de calidad, si corresponde, para garantizar un proceso de registro fluido.
- Designación de Representante en EE. UU. — Seleccione un Representante en EE. UU. dentro del país, disponible durante el horario comercial de EE. UU., para representar a su empresa extranjera y facilitar la comunicación con la FDA.
- Inicio del Registro ante la FDA — Comience el proceso de registro ante la FDA. Los tiempos de procesamiento varían según la categoría del producto, entre 10 y 90 días, con el apoyo y agilización de GOL.
- Finalización y Cumplimiento — Una vez completado el registro ante la FDA, GOL transfiere sin problemas todos los documentos pertinentes a su empresa, para que cuente con un registro completo de su estado de cumplimiento.
Nuestros servicios
Elija su Servicio de Registro FDA
Seleccione el servicio relevante para la categoría de su producto, y le guiaremos a través de los requisitos exactos.
Registro FDA de Alimentos
Posicione su negocio de alimentos y bebidas para la excelencia en cumplimiento. Exigido por la Ley de Bioterrorismo de 2002 y la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA) de 2011, registrar y actualizar sus instalaciones es esencial para exportar a EE. UU.
Más información →Registro FDA de Cosméticos
Habilite el cumplimiento de su negocio de cosméticos bajo la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA). Gestionamos el marco legal que regula los cosméticos en Estados Unidos en su nombre.
Más información →Cumplimiento FSVP
Cumpla con el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) para importadores en EE. UU. GOL gestiona verificación de proveedores, documentación e inspecciones.
Más información →FAQ
Preguntas Frecuentes
Respuestas a las preguntas más comunes sobre el registro ante la FDA.
¿Quién debe registrarse ante la FDA?
Cualquier empresa que fabrique, procese, empaque o distribuya alimentos, cosméticos, dispositivos médicos o medicamentos para el mercado de EE. UU. generalmente debe registrarse ante la FDA, ya sea que la empresa tenga su sede en EE. UU. o en el extranjero.
¿Las empresas extranjeras necesitan un Agente en EE. UU. para registrarse ante la FDA?
Sí. Las instalaciones extranjeras que se registran ante la FDA deben designar un Agente en EE. UU. disponible durante el horario comercial de EE. UU. para comunicarse con la FDA en nombre de la instalación. GOL puede actuar como su Agente en EE. UU.
¿Cuánto tiempo tarda el registro ante la FDA?
Los tiempos de procesamiento varían según la categoría del producto, generalmente entre 10 y 90 días. GOL ayuda a preparar documentación precisa desde el principio para evitar demoras y reenvíos.
¿Qué ocurre si no me registro ante la FDA?
Operar sin el registro FDA requerido puede resultar en el rechazo de envíos en puertos de EE. UU., sanciones y quedar bloqueado para vender en el mercado estadounidense.
¿GOL gestiona el registro de alimentos, dispositivos médicos y cosméticos?
Sí. GOL ofrece servicios de registro dedicados para Alimentos FDA, Dispositivos Médicos FDA y Cosméticos FDA, cada uno con requisitos y soporte específicos de categoría.
Por qué elegir GOL
Por Qué las Marcas Eligen a GOL para el Registro FDA
Experiencia Especializada en FDA
Nos enfocamos exclusivamente en el registro FDA para alimentos, dispositivos médicos y cosméticos, siguiendo los cambios regulatorios en las tres categorías para que usted no tenga que hacerlo.
Solución Integral
Desde la preparación de documentos hasta la representación de Agente en EE. UU. y el cumplimiento continuo, un solo equipo gestiona todo su registro FDA, no proveedores separados para cada paso.
Más de 23 Años de Experiencia
Hemos ayudado a miles de empresas de alimentos, suplementos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos a lograr y mantener el cumplimiento FDA.
¿Listo para Registrarse ante la FDA?
Hable con nuestro equipo sobre la ruta de registro adecuada para la categoría de su producto.
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