Servicios de Registro FDA de Cosméticos

La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA, por sus siglas en inglés) otorga a la FDA de EE. UU. mayor autoridad y supervisión sobre la industria cosmética. Sus requisitos principales entraron en vigor el 29 de diciembre de 2023.

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Para fábricas OEM

Ayude a las marcas de sus clientes a lanzarse en EE. UU., desde la etapa de I+D

Nos asociamos con fábricas OEM para ofrecer cumplimiento FDA como parte de lo que usted ya brinda a sus marcas clientes, no como un servicio que deben contratar por separado. Cuanto antes participemos, más ahorro generamos para ellos.

El valor principal: recomendamos que fábricas y marcas nos involucren justo en la etapa de I+D, antes de finalizar la formulación, para determinar si un producto vale la pena para el mercado de EE. UU. Según los ingredientes y las declaraciones del producto, este puede clasificarse como Cosmético o como Medicamento de Venta Libre (OTC) bajo las normas de la FDA, y esa clasificación cambia toda la ruta de cumplimiento, el costo y el cronograma. Detectar esto a tiempo evita que las marcas inviertan en una formulación que termine siendo mucho más costosa o lenta de llevar al mercado de lo esperado.

Paso 1

Clasificación en etapa de I+D

Antes de finalizar la formulación, evaluamos si el producto probablemente se clasificará como Cosmético o como Medicamento OTC en EE. UU., y qué implica eso para su viabilidad.

Paso 2

Revisión de etiquetas

A medida que avanza la producción, revisamos el empaque y etiquetado para el cumplimiento en EE. UU. desde el principio, evitando rediseños costosos después de la fabricación.

Paso 3

Registro del producto

Una vez que la marca está lista para lanzarse, gestionamos el registro de instalaciones y productos ante la FDA de principio a fin.

Dele a las marcas de sus clientes una ventaja competitiva real: fabricación lista para el cumplimiento FDA desde el primer día.

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Lo básico

¿Qué es la ley de cosméticos de la FDA (MoCRA)?

MoCRA (Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos) es el marco legal que la FDA de EE. UU. utiliza para regular la fabricación, el etiquetado y la promoción de cosméticos en Estados Unidos. Ofrece una guía estandarizada para el proceso de fabricación de cosméticos, protegiendo a los consumidores de riesgos potenciales para la salud mientras apoya la innovación en la industria. MoCRA entró en vigor para el mercado de cosméticos de EE. UU. en diciembre de 2023.

Quién debe registrarse

Las empresas que fabrican, empacan o distribuyen productos cosméticos en EE. UU. están obligadas a registrarse bajo MoCRA.

Exención para pequeñas empresas

Las empresas con tres años consecutivos de ingresos inferiores a 1 millón de USD están exentas de registrar instalaciones de fabricación y cosméticos, con las excepciones que se indican a continuación.

Excepciones

Productos no exentos, incluso para pequeñas empresas

Ciertas categorías de productos deben registrarse sin importar el tamaño de la empresa.

Cosméticos que entran regularmente en contacto con las membranas mucosas de los ojos
Cosméticos que se inyectan en el cuerpo
Cosméticos para uso interno
Cosméticos diseñados para alterar la apariencia durante más de 24 horas sin que el usuario los retire

Deberes de cumplimiento

Obligaciones de la FDA para empresas de cosméticos que exportan a EE. UU.

Cumplir con estos requisitos mantiene sus productos avanzando por aduanas sin demoras.

Registrar las instalaciones de la empresa
Designar una oficina representante en EE. UU. (Agente en EE. UU.)
Registrar los productos
Ajustar el etiquetado de los envases cosméticos a los estándares de EE. UU.
Reportar incidentes a la FDA
Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) en las instalaciones de fabricación
Realizar pruebas de seguridad para los cosméticos

Nuestros servicios

Servicios de cumplimiento de cosméticos FDA en EE. UU.

GOL ayuda a clientes de todo el mundo a cumplir con la normativa FDA y los requisitos de MoCRA.

Registro de instalaciones

Le ayudamos a cumplir con MoCRA registrando sus instalaciones cosméticas ante la FDA, y podemos actuar como su Agente en EE. UU. si sus instalaciones están fuera del país.

Listados de productos

Los listados cosméticos de la FDA pueden ser complicados de presentar. Le ahorramos tiempo y dinero haciendo que los listados de productos sean rápidos y sencillos.

Reporte de eventos adversos

Complete su Reporte de Eventos Adversos dentro de los 15 días posteriores a recibir una queja de un consumidor. Le ayudamos a estar al día con los reportes iniciales y los seguimientos de la FDA.

Revisión de etiquetas e ingredientes

MoCRA introdujo nuevos cambios en el manejo del etiquetado de productos cosméticos. Nuestros especialistas en etiquetado lo mantienen en cumplimiento con todos los requisitos.

Por qué elegir GOL

Por qué las marcas eligen a GOL para el cumplimiento de cosméticos FDA

Experiencia especializada en MoCRA

Nos enfocamos específicamente en el cumplimiento de MoCRA para cosméticos, desde el registro de instalaciones hasta el reporte de eventos adversos, no en logística general de importación.

Solución integral

Desde listados de productos hasta revisión de etiquetas y soporte continuo de eventos adversos, un solo equipo gestiona todo su programa de cumplimiento de cosméticos.

¿Listo para registrar sus cosméticos ante la FDA?

Hable hoy mismo con nuestro equipo de cumplimiento de cosméticos FDA.