FDA 의료기기 등록

간편하고 빠른 FDA 의료기기 등록

GOL Solution은 경쟁력 있는 비용으로 FDA 의료기기 등록 및 리스팅 서비스를 제공합니다. 해외 제조업체를 위한 미국 대리인(US Agent) 서비스도 함께 제공되며, 연간 대리인 수수료는 $250, 등록/리스팅 지원 수수료는 $199입니다. 여러 개의 제품을 유연하게 등록할 수 있으며, 등록 및 리스팅 정보 업데이트도 무료로 지원해 드립니다. 빠르고 간편한 미국 시장 진입을 원하신다면 지금 GOL에 문의해 주세요.

전문적인 FDA 의료기기 등록 토탈 서비스

1. 미국 의료기기 수입을 위한 일반 규정:

모든 의료기기 제조 및 관련 시설은 FDA에 등록해야 하며, 해외 시설의 경우 미국 대리인(US Agent)을 지정해야 합니다.
등록된 시설은 연간 등록 수수료 또는 의료기기 관련 신청 수수료를 납부해야 합니다.
제조업체, 의료기기 사용자 시설 및 수입업자는 이상 사례 및 제품 문제에 대한 보고서를 의무적으로 제출해야 합니다.
제품은 라벨링 규정을 준수하고 GUDI(Global Universal Device Identification)에 등록되어야 합니다.
제조업체 시설은 GMP 또는 ISO 13485와 같은 의료기기 품질 시스템 기준(QSR)을 따라야 합니다.

2. GOL의 서비스 제공 내용:

2.1. FDA 등록 및 리스팅:

GOL은 시설 등록, 갱신, 등록 수수료 및 의료기기 리스팅을 포함한 전반적인 FDA 등록 서비스를 제공합니다. 미국 수출을 계획하고 있는 해외 기업의 경우, 저희가 귀사의 공식 미국 대리인(US Agent) 역할을 하여 FDA와 효과적인 소통을 도와드립니다.

2.2. UDI 및 GUDI 서비스:

GOL은 의료기기 고유 식별 번호(UDI)를 발급하고 GUDID 데이터베이스에 제출하는 전 과정을 전문가와 함께 진행합니다. 데이터 수집부터 등록까지 1:1 전문 지원을 통해 FDA의 최신 기준을 충족할 수 있도록 도와드립니다.

2.3. 라벨 및 제품 검토:

GOL의 규제 전문가가 귀사의 의료기기 라벨을 철저히 검토하고 FDA 요구사항을 충족하도록 정확하고 명확한 개선 제안을 제공합니다. FDA 라벨링 규정에 대한 이해를 돕고, 제품이 규정에 맞게 적절히 표시되도록 지원합니다.

3. FDA 의료기기 등록을 위한 원스톱 솔루션:

FDA 의료기기 등록 절차를 간소화하고 미국 규정을 준수할 수 있도록 지금 바로 저희에게 문의하세요. GOL의 풍부한 경험을 갖춘 전문 팀이 모든 단계에서 귀사를 도와드립니다. 왜 의료기기 시설 등록 및 리스트 등록을 위해 GOL 솔루션을 선택해야 할까요?

왜 GOL Solution을 의료기기 시설 등록 및 리스트 등록 파트너로 선택해야 할까요?

• 경쟁력 있는 수수료
• 신속한 처리
• 숨겨진 비용이나 추가 연간 요금 없이 투명한 서비스
• 해당 의료기기에 적용되는 규제 요건에 대한 자문 및 안내
• 기기 분류(classification) 지원
• 당사의 미국 대리인(US Agent) 서비스를 이용하는 고객에게는 등록 및 리스트 등록 무료 제공
• 기기 리스트 등록에 대한 별도 수수료 없음
• FDA 수수료 결제를 돕기 위한 커버 시트 및 PIN 생성 지원

고객 후기

진심 어린 피드백 – 품질에 대한 약속

저희는 고객님들로부터 받은 긍정적인 피드백을 자랑스럽게 생각합니다.
이는 당사의 서비스 품질과 고객에게 최고의 가치를 제공하고자 하는 노력의 결과입니다.

"FMC 등록 및 갱신 지원이 매우 체계적이며, 사용자 친화적인 AMS 시스템과 명확한 안내 덕분에 편리했습니다. 선적 상태도 투명하게 업데이트되며, 지원팀의 응답도 신속했습니다."

Mai Lan Anh Export Doc

"GOL과 파트너십을 맺은 이후로 물류 운영에서 비용과 시간을 크게 절감할 수 있었습니다. 컨설팅 팀은 항상 시기적절하고 전문적인 지원을 제공하여 원활하고 효율적인 프로세스를 보장해줍니다."

Thuy Duong Assistant Manager

"회사가 요청 사항을 신속하고 효율적으로 처리해줘서 매우 만족하고 있습니다. 지원팀도 매우 친절하고 열정적이라 모든 것이 훨씬 수월하게 느껴집니다."

Le Nguyen Nhu Y Documentation Manager

"상담부터 판매 후 지원까지 전문적인 서비스를 제공해주었습니다. 직원들도 친절하고 어떤 문제든 신속하게 대응해 주어 매우 만족했습니다."

Tong Van Anh customer service

Medical Equipment FDA Registration Services - GOL Solution