싱가포르 화장품 등록(HSA 통보) 가이드: 한국 브랜드가 알아야 할 절차·수수료·라벨·클레임
가이드 · 싱가포르 화장품
싱가포르는 화장품을 ‘등록’하지 않고 ‘통보’합니다. 판매 전에 HSA(보건과학청)에 제품을 통보하고, 제품의 안전성과 규정 준수에 대한 법적 책임을 지는 방식입니다. 그래서 통보 속도는 HSA의 심사 기간보다 서류와 클레임이 얼마나 잘 준비되어 있는지에 달려 있습니다.
통보 대상
누가, 어떤 제품을 통보해야 하나요?
통보 의무는 싱가포르에 화장품을 공급하는 제조자와 수입자에게 있습니다.
다음 경우에도 통보가 필요합니다
- 같은 제조사의 같은 제품을 다른 회사가 이미 통보했더라도, 독자적으로 수입한다면 자체 통보가 필요합니다.
- 같은 처방에서 색상(colourant)이나 향료(perfume)만 다른 변형(variant)은 하나의 제품 통보 안에서 변형으로 함께 제출하며, 수수료는 변형 수에 따라 부과됩니다. 립스틱의 색상, 샴푸의 향이 대표적인 예입니다.
다음 경우에는 통보가 필요하지 않습니다
- 광고·후원·프로모션과 관련된 샘플 제품
- 연구·개발 목적의 시험 또는 테스트용 제품
- 의사의 처방 사양에 따라 제조되어 해당 의사가 자신의 환자에게만 공급하는 제품
- 처방과 클레임이 같고 용량만 다른 제품(팩 사이즈 차이)
통보가 면제되더라도 라벨, 성분 준수, 이상반응 보고, 리콜 책임은 그대로 적용됩니다.
제품 분류
통보 전에 확인해야 할 것: 정말 화장품인가요?
외국 브랜드가 가장 자주 부딪히는 지점입니다. ACD는 다섯 가지 기준으로 화장품 여부를 판단합니다.
- 성분 — 아세안 화장품 지침(ACD) 부속서에 적합한 성분만 사용해야 합니다. 금지 목록의 성분이 하나라도 있으면 그대로는 화장품이 될 수 없습니다.
- 사용 부위 — 피부·모발·손발톱·입술 등 신체 외부 또는 치아와 구강 점막에 사용하는 제품이어야 합니다. 섭취·주사하거나 신체 내부에 닿는 제품은 화장품이 아닙니다.
- 주된 기능 — 세정, 향, 외모 변화, 체취 교정, 보호 또는 양호한 상태 유지가 주된 기능이어야 합니다. 부수적 기능은 허용될 수 있지만 주된 기능은 화장품이어야 합니다.
- 제품 표현 — 질병을 치료하거나 예방하는 것으로 표현되어서는 안 됩니다. HSA는 클레임, 라벨, 포장, 홍보물, 후기, 심지어 제형(정제·주사 등)까지 함께 봅니다.
- 생리적 효과 — 화장품의 효과는 일반적으로 영구적이지 않고 계속 사용해야 유지됩니다. 영구적인 생리 변화를 암시하는 표현은 의약품으로 판단될 강한 신호입니다.
클레임
라벨에 쓸 수 없는 표현
ACD는 화장품이 치료 효능으로 넘어가는 표현을 제한합니다. 제품 유형별 예시입니다.
| 제품 유형 | 허용되지 않는 표현 (예시) |
|---|---|
| 모발 관리 | 비듬을 영구적으로 없앤다, 모발 세포를 재생한다, 탈모를 멈추거나 되돌린다, 모발 성장을 촉진한다 |
| 스킨케어 | 생리적 수준에서 노화를 예방·역전한다, 흉터를 없앤다, 마취 효과, 여드름을 예방·치유·치료한다, 지방을 제거·연소한다, 살균 작용 |
| 네일 | 영양 공급으로 손발톱이 자란다는 표현 |
| 구강·치아 | 치아 농양, 염증, 구내염, 치주염, 아구창 등 구강 감염의 치료·예방 |
| 데오드란트 | 땀을 완전히 막는다는 표현 |
| 선케어 | 자외선 100% 차단, 하루 종일 차단. 국가에 따라 ‘선블록(sunblock)’(말레이시아), ‘워터프루프·땀 방지’(말레이시아·태국)도 제한됩니다. |
표현을 조정하면 허용되는 경우도 있습니다. ‘여드름을 치료한다’는 안 되지만 ‘잡티(블레미시) 외관 개선에 도움’, ‘여드름성 피부에 적합’은 라벨 전체 맥락에 따라 허용될 수 있습니다.
선케어 제품의 SPF 표기
HSA와 ACD는 표준화된 SPF 등급 표기를 권장합니다. SPF가 50을 넘으면 SPF 50+로 표기하고, 그 이상의 숫자는 라벨에 쓰지 않도록 권장합니다.
| 등급 | SPF 범위 |
|---|---|
| 낮음 | 6 이상 15 미만 |
| 보통 | 15 이상 30 미만 |
| 높음 | 30 이상 50 미만 |
| 매우 높음 | 50 이상 (SPF 50+) |
PA 등급 등 한국식 표기의 사용 가능 여부는 라벨 검토 단계에서 확인합니다.
사전 요건
외국 브랜드가 직접 통보할 수 없는 이유
통보 포털 PRISM에 접근하려면 다음 순서로 등록이 먼저 이루어져야 합니다.
- ACRA에 현지 법인 등록 — 싱가포르에 등록된 사업체만 현지 책임 법인이 될 수 있습니다. 책임 법인은 제품 준수에 대한 법적 책임을 지고, 제품 기록을 유지하며, HSA 문의와 리콜을 처리합니다.
- Corppass 계정 등록 — 싱가포르의 기업용 디지털 신원 시스템으로, 정부 전자 서비스 이용에 필요합니다.
- CRIS 계정 등록 — HSA 자체의 등록 단계이며, Corppass 로그인이 필요합니다.
- PRISM으로 제출 — CRIS가 활성화되면 “Make an application” 기능으로 화장품 통보를 제출할 수 있습니다.
통보 절차
HSA 화장품 통보 6단계
- 제품 분류 확인 — ACD 기준으로 화장품 여부를 확정합니다. PRISM 제출에 비용을 쓰기 전에 모든 제품에 대해 진행합니다.
- 제품 정보 준비 — 제품명, 성분(처방) 정보, 제조사 정보, 라벨 이미지, 보조 서류를 준비합니다. 안전성 평가 보고서를 HSA에 제출할 필요는 없지만, 보유하고 요청 시 제출해야 합니다.
- 성분 적합성 확인 — ACD 부속서와 대조해 금지 성분, 제한 농도, 보존제·색소·자외선 차단제의 허용 목록 요건을 확인합니다.
- PRISM 제출 — CRIS 계정으로 로그인해 “Make an application”에서 통보를 제출합니다.
- 통보 수수료 납부 — 아래 표의 HSA 수수료를 납부합니다.
- 접수 확인 수령 — 제출이 완료되면 접수 확인을 받습니다. 이는 HSA의 승인이나 안전성 보증이 아니라 통보가 접수되었다는 확인입니다. HSA가 별도로 우려를 제기하지 않는 한 이때부터 판매를 시작할 수 있습니다.
HSA 통보 수수료
| 제품 구분 | 제품 1개 또는 최초 3개 변형 | 4번째 이후 변형 |
|---|---|---|
| 눈 주변·입술·구강/치아 관리 제품, 디아민 화합물이 포함된 염모제 | 각 SGD 28 | 각 SGD 8 |
| 그 외 화장품 | 각 SGD 13 | 각 SGD 8 |
재통보에도 같은 수수료가 적용됩니다. 위 수수료는 GOL 가이드 게재 시점의 HSA 기준이며, 진행 시점에 다시 확인합니다. 통보 유효기간은 1년입니다.
라벨
싱가포르 화장품 라벨 요건
모든 화장품은 외부 포장(외부 포장이 없으면 직접 포장)에 아래 항목을 표시해야 하며, 라벨은 영어여야 합니다.
- 제품명과 기능(제품 표현으로 기능이 분명하면 생략 가능)
- 사용 방법(제품명이나 표현으로 분명하면 생략 가능)
- 전성분 목록: 첨가 시점의 중량 내림차순. 1% 미만 성분은 1% 이상 성분 뒤에 순서 무관. 색소는 색상 지수(CI) 번호로 표기. 향료는 “perfume”, “fragrance” 등으로 표기 가능. 성분명은 INCI 표기, 식물 성분은 속(genus)과 종(species)을 명시
- 제조국
- 싱가포르 현지 책임 법인의 이름과 주소
- 내용량(중량 또는 부피)
- 제조 배치 번호
- 제조일 또는 사용기한(월/연 형식). 유통기한이 30개월 미만이면 사용기한 표시는 필수
- ACD 부속서가 특정 성분에 요구하는 사용상 주의사항
포장이 작아 전성분을 표시할 수 없다면 동봉 리플릿, 행택, 진열 패널에 표시할 수 있습니다. 이 경우에도 직접 포장에는 최소한 제품명과 배치 번호가 있어야 합니다. 동물 유래 성분이 포함된 경우 라벨 표시가 요구될 수 있고, 소·돼지 유래 성분은 해당 동물을 명시해야 합니다.
사후 의무
통보 이후에도 현지 책임 법인이 해야 할 일
- 공급 기록을 최소 2년간 보관
- 제품정보파일(처방, 안전성 자료, 제조 정보, 라벨, 효능 입증 자료)을 HSA 요청 시 제출할 수 있도록 유지
- 이상반응과 제품 안전 문제를 파악해 가능한 한 빨리 HSA에 보고
- 제품이 안전 위험을 나타내면 리콜 개시
- HSA가 요청하면 안전·기술 정보를 제출
- 통보 유효기간이 1년이므로 매년 재통보
GOL 서비스
직접 진행이 어렵다면
싱가포르 법인이 없는 브랜드는 GOL 또는 GOL이 지정한 현지 법인(Appointed Local Entity)이 현지 책임 법인 역할을 하고, 분류·라벨 검토와 HSA 통보까지 대행합니다. 의약품 수준의 안전성 시험은 자체적으로 수행하지 않으며, 치료 효능을 표방하는 제품은 화장품 통보 경로가 맞지 않을 수 있습니다.
진출 순서
싱가포르에서 시작해 동남아 전체로
통보 방식의 싱가포르는 등록 방식의 다른 ASEAN 시장보다 진입 경로가 짧은 편입니다. 말레이시아와 태국까지 함께 진출하는 한국 브랜드의 경우, 세 시장을 동시에 검토해 소요 기간을 비교했고, 싱가포르에서 먼저 판매와 주문 처리를 시작하면서 말레이시아·태국 등록을 병행하는 순서가 가장 유리했습니다. 이를 싱가포르 SEA 풀필먼트 허브 전략이라고 부릅니다.
자주 묻는 질문
싱가포르 화장품 통보 FAQ
외국 회사가 HSA에 직접 화장품을 통보할 수 있나요?
아니요. 싱가포르에 등록된 법인이 현지 책임 법인(Responsible Person)이 되어야 합니다. 외국 브랜드에는 두 가지 방법이 있습니다. 싱가포르 법인을 직접 설립하거나(ACRA 등록, Corppass, CRIS 설정이 필요해 시간이 걸립니다), 기존 싱가포르 법인을 책임 법인으로 지정하는 방법입니다. 전통적인 수출에서는 현지 유통사가 그 역할을 맡기도 합니다. 온라인 중심으로 진출하며 현지 유통사가 없는 브랜드는 GOL 또는 GOL이 지정한 현지 법인(Appointed Local Entity)을 통해 법인 설립 없이 통보 절차를 시작할 수 있습니다.
통보에 필요한 서류는 무엇인가요?
제품명과 설명, 전체 성분(처방) 정보, 제조사 정보, 라벨 이미지, 제조사의 GMP 인증서가 필요합니다. 또한 안전성 자료·제조 정보·효능 입증 자료를 포함한 제품정보파일(PIF)을 보유하고, HSA가 요청하면 제출해야 합니다.
통보 후 HSA가 제품에 문제를 제기하면 어떻게 되나요?
HSA는 시판 후 감시를 진행합니다. 금지 성분, 부적합한 표현, 안전성 문제가 확인되면 추가 정보 요청, 라벨 수정, 리콜 명령이 내려질 수 있습니다. 이미 판매 중인 제품의 표현을 나중에 바꾸면 기존 구매 고객이 본 라벨과 달라져 브랜드 신뢰에도 영향을 주므로, 제출 전에 라벨과 클레임을 검토하는 것이 비용이 가장 적게 듭니다.
매년 다시 통보해야 하나요?
네. 싱가포르 화장품 통보의 유효기간은 1년이며 매년 재통보가 필요합니다. 처방·표현·라벨이 유효기간 중에 크게 바뀌면 원래 통보 시점과 관계없이 새로 통보해야 합니다.
EU나 미국 등록을 싱가포르 통보에 활용할 수 있나요?
대체할 수는 없습니다. HSA는 다른 국가의 승인과 관계없이 자체 통보를 요구합니다. 다만 EU 대응을 위해 준비한 PIF와 안전성 평가는 일부 조정해 활용할 수 있는 경우가 많고, EU·미국의 자유판매증명서(CFS)는 보조 서류로 유용합니다. 성분 제한, 라벨 서식, 클레임 제한은 EU와 ACD가 서로 다르므로 별도 확인이 필요합니다.
사용할 수 없는 성분이 있나요?
있습니다. 싱가포르는 아세안 화장품 지침(ACD)의 금지·제한 성분 목록을 따릅니다. 금지 성분에는 일부 수은 화합물, 하이드로퀴논, 스테로이드, 각종 호르몬 물질 등이 포함됩니다. 보존제·색소·자외선 차단제는 허용 목록(positive list)에 있는 성분만 사용할 수 있고, 일부 성분은 농도나 제품 유형이 제한됩니다. 제품 개발 단계에서 미리 확인하는 것이 좋습니다.
준비에서 판매까지 얼마나 걸리나요?
PRISM 제출 자체는 빠릅니다. 접수 확인을 받으면 HSA가 별도로 우려를 제기하지 않는 한 판매를 시작할 수 있습니다. 라벨 검토, 클레임 분류, 성분 확인 등 준비 단계는 SKU 수와 라벨 수정 여부에 따라 통상 2~4주가 걸립니다.
