화장품 FDA 등록 서비스

MoCRA 화장품 법이란 무엇인가요?

MoCRA는 미국 식품의약국(FDA)이 제정한 화장품 제조, 라벨링 및 마케팅을 규제하는 법적 체계로, “Monograph Rule”의 약자입니다. 이 규정은 화장품 제조 과정을 표준화하여 소비자에게 안전하고 효과적인 제품을 제공하기 위한 가이드라인을 마련합니다. MoCRA의 궁극적인 목적은 화장품 사용으로 인한 건강상의 위험으로부터 소비자를 보호하고, 동시에 화장품 산업의 혁신과 경쟁력을 촉진하는 것입니다. 해당 법은 2023년 12월부터 미국 시장 내 화장품에 적용됩니다.

어떤 기업이 화장품 관련 FDA 등록을 해야 하나요?

미국 내에 유통되는 화장품의 제조, 포장, 유통에 관련된 정보가 있는 기업은 2023년 제정된 MoCRA 법률에 따라 FDA 등록 의무가 있습니다.

소규모 기업도 FDA 화장품 등록이 필요한가요?

최근 3년 연속 매출이 미화 100만 달러 이하인 소규모 기업은 MoCRA 법에 따라 제조 시설 및 제품 등록 의무에서 면제됩니다. 그러나 다음과 같은 일부 제품은 예외 없이 등록이 필요합니다:
• 눈의 점막과 정기적으로 접촉하는 화장품
• 체내에 주입되는 화장품
• 체내 사용을 위한 화장품
• 사용자가 제거하지 않아도 24시간 이상 외모를 변화시키는 화장품

미국 수출 화장품 기업의 FDA 의무 사항:

사업장(제조 시설) 등록
미국 내 대리인(US Agent) 지정
제품 등록
화장품 포장 라벨을 미국 기준에 맞게 조정
사고 발생 시 FDA에 보고
우수 제조관리기준(GMP) 준수
화장품 안전성 테스트 실시